Décision du 16 octobre 2009 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments, ou à les utiliser dans l'exercice de leur art
| Jurisdiction | France |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2009/10/16/SASM0920256S/jo/texte |
| Date de publication | 06 décembre 2009 |
| Enactment Date | 16 octobre 2009 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0283 du 6 décembre 2009 |
| Court | Ministère de la santé et des sports |
| Record Number | JORFTEXT000021385088 |
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 16 octobre 2009 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;
Considérant que le laboratoire ASTELLAS PHARMA a diffusé une publicité relative à la spécialité OMEXEL - Diaporama ;
Considérant que les pages 10 à 14 du diaporama constituent un axe de communication sur la bioéquivalence, notamment dans le contexte de la substitution des génériques, et présentent des comparaisons entre OMEXEL, OMIX et ses génériques en termes de Cmax, d'aire sous la courbe et de concentration plasmatique en fonction du temps. Considérant que la page 12 met notamment en exergue les allégations suivantes : « substitution d'OMEXEL par un générique d'OMIX (...) risque de tripler le pic de concentration maximal potentialisation des effets secondaires (ex. : cardiovasculaires) sans gain d'efficacité : équivalence entre OMIX 0,4 mg, OMEXEL 0,4 mg et OMEXEL 0,8 mg ». Considérant que la page 14 présente sous la question « Quelle est la traduction clinique de ces différences pharmacologiques ? », d'une part, la réponse « Aucune » pour l'efficacité, illustrée par un graphique issu de l'étude de Chapple montrant une évolution du score total IPSS moyen sur douze semaines superposable pour OMEXEL 0,4 mg et OMIX LP 0,4 mg, versus placebo, et, d'autre part, la réponse « ? » pour la tolérance, illustrée en page 15 par des histogrammes relatifs aux résultats de tolérance en faveur d'une moindre variation moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique en fin de traitement par rapport à l'état initial pour OMEXEL versus OMIX et placebo, issus de l'étude Chapple ;
Considérant que ces comparaisons de propriétés pharmacologiques n'ont pas de conséquence clinique validée notamment en termes de tolérance dans la mesure où, d'une part, l'étude Chapple n'a pas prévu de comparaison entre OMEXEL et OMIX et n'a ainsi pas permis de démontrer une meilleure tolérance d'OMEXEL versus OMIX et, d'autre part, les rubriques Effets indésirables des résumés des caractéristiques du produit d'OMEXEL et d'OMIX sont superposables ; considérant ainsi que cet axe de communication comparant OMEXEL, OMIX et ses génériques dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate et mettant en exergue une meilleure tolérance d'OMEXEL n'est donc pas objectif...
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