Décision du 14 juin 2019 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC des stents actifs coronaires de la société BIOTRONIK France inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000038632041 |
| Date de publication | 18 juin 2019 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2019/6/14/SSAS1917389S/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0139 du 18 juin 2019 |
| Court | Ministère des solidarités et de la santé |
| Enactment Date | 14 juin 2019 |
Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 165-1, L. 165-2 et L. 165-3 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) en date du 15 mai 2018, consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu la décision du comité économique des produits de santé en date du 6 février 2019 concernant la baisse des stents actifs ;
Vu la proposition de convention adressée à l'entreprise le 7 février 2019 concernant les stents actifs coronaires ;
Vu le refus de la société BIOTRONIK France de signer la convention proposée ;
Vu la décision du comité économique des produits de santé en date du 22 mai 2019 concernant la baisse des stents actifs ;
Vu la nouvelle proposition de convention adressée à l'entreprise le 22 mai 2019 ;
Vu le nouveau refus de la société BIOTRONIK France de signer la convention proposée ;
Vu la délibération du comité économique des produits de santé, dans sa séance du 5 juin 2019, fixant par décision les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente des dispositifs médicaux relevant de la présente décision ;
Considérant le refus de signature de cette convention et par conséquent l'absence d'accord conventionnel sur les tarifs et les prix limites de vente au public des dispositifs médicaux relevant de la présente décision entre le Comité économique des produits de santé et la société BIOTRONIK France ;
Considérant, au regard du niveau des dépenses d'assurance maladie relatives aux stents actifs coronaires, l'objectif d'économies nécessaire au respect de l'ONDAM mentionné à l'article L. 162-17-3 susvisé ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix limite de vente du dispositif médical relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale et notamment :
- l'ancienneté importante de l'inscription de ce dispositif médical sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 précité ;
- le niveau élevé des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour les stents actifs coronaires ;
- la croissance de la dépense remboursée et des volumes remboursés ces dernières années ;
- la croissance prévisible de la dépense remboursée et des volumes remboursés les prochaines années ;
- les prix d'achat constatés de ces dispositifs...
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