Décision du 11 mars 2015 portant suspension de mise sur le marché, d'exportation et de distribution des kits d'examens dentaires mis sur le marché par la société SDMC et fabriqués par la société CANGZHOU LANKANG MEDICAL INSTRUMENTS DEVELOPING
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000030513512 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/3/11/AFSM1500040S/jo/texte |
| Enactment Date | 11 mars 2015 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0095 du 23 avril 2015 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| Date de publication | 23 avril 2015 |
Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 11 mars 2015,
Considérant que la société SDMC met sur le marché des kits d'examens dentaires de références PS, CDD, CAB13.7, S1E, S1 MS, S2E, S3E, S4E, P7E, P8E et P9E revendiqués comme non stériles, fabriqués et stérilisés à l'oxyde d'éthylène par la société CANGZHOU LANKANG MEDICAL INSTRUMENTS DEVELOPING ;
Considérant que ces produits répondent à la définition du dispositif médical énoncée aux articles L. 5211-1 et R. 5211-1 du CSP ; que ce sont des dispositifs médicaux de classe I ; qu'en application des articles L. 5211-3, R.5211-2 et R. 5211-17 du CSP, la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux implique qu'ils soient conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables et qu'ils revêtent le marquage CE attestant de cette conformité ;
Considérant qu'en application des articles R. 5211-30, R. 5211-34 et R. 5211-39 du CSP le fabricant de dispositifs médicaux de classe I doit suivre la procédure de certification dite déclaration CE de conformité ; que cette procédure implique que le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables ;
Considérant à cet égard, que les kits d'examens dentaires de la société SDMC, dispositifs médicaux de classe I pour lesquels il n'est pas revendiqué d'état stérile, ne nécessitent pas l'intervention d'un organisme habilité pour attester de leur conformité aux exigences essentielles qui leur sont applicables ; qu'à ce titre la société SDMC n'a pas réalisé, pour les kits d'examens dentaires qu'elle met sur le marché, de procédure de certification de conformité faisant intervenir un organisme habilité ;
Considérant qu'il en résulte donc que l'étiquetage des kits d'examens dentaires ne devrait porter aucune mention d'un organisme habilité ;
Considérant cependant que le marquage CE apposé sur l'étiquetage de plusieurs références de kits d'examens dentaires mis sur le marché par la société SDMC est accompagné du numéro d'identification d'un organisme habilité ;
Considérant dès lors que ce marquage CE identifiant un organisme habilité est inexact au regard de la non-revendication de l'état stérile ; qu'il est de nature à induire en erreur tout opérateur, professionnel ou patient, tant sur les qualités intrinsèques des dispositifs médicaux concernés, et...
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