Avis de projet de modification des modalités d'inscription des pieds à restitution d'énergie inscrits au chapitre 7 du titre II de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPPR) du code de la sécurité sociale
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0038 du 14 février 2012 |
| Record Number | JORFTEXT000025362719 |
| Court | Ministère du travail, de l'emploi et de la santé |
| Date de publication | 14 février 2012 |
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations devenue la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) ;
Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, font connaître leur intention dans le titre II, chapitre 7, de remplacer l'inscription sous nom de marque ou de nom commercial des pieds à restitution d'énergie inscrits par une inscription sous description générique.
A. - Il est envisagé de remplacer au titre II, chapitre 7, annexe VI, dans la rubrique « Pieds à restitution d'énergie », les spécifications techniques comme suit :
Spécifications techniques
Le pied à restitution d'énergie est un pied prothétique qui vient remplacer anatomiquement le pied amputé du patient. Il a la particularité de restituer l'énergie emmagasinée lors de la phase d'appui de la marche.
Les spécifications techniques des pieds à restitution d'énergie relèvent de deux types d'exigences : des exigences générales et des exigences de performance.
Pour pouvoir être inscrit dans une catégorie de pied à restitution d'énergie, un pied à restitution d'énergie doit satisfaire à ces deux types d'exigences.
Les exigences générales et les exigences de performance sont différentes selon qu'il s'agit d'adultes (taille ≥ 22 cm) ou d'enfants (taille ≤ 21 cm).
I. - Spécifications techniques pour adultes
Les pieds à restitution d'énergie sont pris en charge après évaluation technique par un laboratoire d'essais, compétent et indépendant, selon des spécifications techniques définies (cf. les exigences générales et exigences de performance pour adultes).
Les critères techniques évalués permettront de caractériser les pieds et de les classer dans les différentes lignes génériques.
La conformité des pieds à restitution d'énergie aux spécifications techniques est reconnue pour une durée de cinq ans. Au-delà, un relevé des caractéristiques force-déformation sur pied neuf devra être réalisé auprès d'un laboratoire d'essais compétent et indépendant. Les résultats du nouveau relevé des caractéristiques force-déformation sur pied neuf sera comparé aux résultats du relevé antérieur (sur pied neuf). Si les valeurs des quatre énergies mesurées (énergie emmagasinée et restituée, à l'avant-pied et au talon) sont différentes de plus de :
20 % pour les pieds de classe I et pour amputation basse de jambe ;
15 % pour les pieds de classe II et pour les pieds de classe III,
alors le pied devra faire l'objet d'une réévaluation technique complète. Dans le cas contraire, la conformité est reconduite pour cinq ans.
Pour chaque pied, l'industriel doit remettre à l'utilisateur un document d'information. Celui-ci doit être rédigé en français et indiquer clairement les opérations d'entretien à réaliser (changement de pièces d'usure, graissage, vérification de la visserie...) et la fréquence à laquelle doivent intervenir ces opérations.
Il mentionne également :
― les réglages, les combinaisons de butées, les configurations (choix de lames...) possibles en fonction du poids de l'utilisateur et/ou de son activité ;
― la date de réalisation des essais d'évaluation technique et le nom du laboratoire d'essais ;
― les résultats des essais : valeurs de la propulsion (nombre de points obtenus lors du relevé des caractéristiques force-déformation), de la déformation permanente à l'avant-pied et au talon, de l'inversion/éversion, de l'amplitude sagittale ;
― la charge maximale autorisée définie selon la norme ISO EN 10328:2006, relative aux essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs.
Les pieds à restitution d'énergie sont garantis pour une durée minimale de deux ans hors revêtement esthétique, et ce dans des conditions normales d'utilisation.
I-1. Exigences générales pour adultes (taille ≥ 22 cm)
Les pieds à restitution d'énergie doivent être conformes aux caractéristiques définies par les présentes spécifications techniques et avoir satisfait à l'évaluation technique réalisée par un organisme compétent et indépendant. La validité de la conformité est établie pour cinq ans.
I-1.1. Domaine d'application
Seuls les effecteurs terminaux du membre inférieur à caractère propulsif, à partir de la taille 22 cm comprise, sont concernés par ces spécifications techniques.
I-1.2. Identification du dispositif
Le fabricant doit faire figurer sur le pied, d'une manière indélébile et inamovible, un marquage permettant la traçabilité du produit.
I-2. Exigences de performance pour adultes (taille ≥ 22 cm)
I-2.1. Objet
Pour être reconnu conforme, le pied à restitution d'énergie doit satisfaire à l'essai de fatigue. Toute rupture (totale ou partielle) d'un des composants du dispositif testé et/ou toute variation de dimension liée à une déformation supérieure aux valeurs mentionnées dans le paragraphe 1.2.5 « Déformation permanente » entraînent une non-conformité.
I-2.2. Echantillon soumis à évaluation
Conformément à la norme ISO 10328-2:2006, les échantillons choisis sont prélevés sur la production normale.
Tous les essais et mesures sont effectués sur le même échantillon de taille 27.
Il est assemblé par le fabricant/soumissionnaire et comporte un tube tibial afin d'obtenir une longueur totale d'échantillon de 250 mm en tenant compte de la hauteur de talon. Il doit comporter un revêtement esthétique.
Conformément à la norme ISO 10328-3:2006, au cours de l'essai de fatigue, les éléments du dispositif qui seraient remplacés et/ou réglés en utilisation normale selon le mode d'emploi du fabricant/soumissionnaire ne peuvent être remplacés et/ou réglés que tous les 666 666 cycles (tiers du nombre total de cycles). Les relevés et mesures sont effectués avant changement et/ou réglage de ces pièces.
I-2.3. Essai de résistance à la fatigue
I-2.3.1. Position du pied et orientation des forces :
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 38 du 14/02/2012 texte numéro 105
L'axe du pied est tourné en rotation externe de 7° par rapport à l'axe de progression.
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 38 du 14/02/2012 texte numéro 105
Les forces d'essai F1 et F2 sont transmises au talon et à l'avant-pied à l'aide de plaques d'application de la charge qui doivent minimiser la transmission des forces transversales.
Les angles des droites de chargement et les plaques d'application des charges sont de 15° pour le talon et de 20° pour l'avant-pied.
I-2.3.2. Application des forces :
Les forces F1 et F2 sont appliquées alternativement au talon et à l'avant-pied, chaque force varie entre 50 et 1 230 N. La variation de la force s'approche le plus possible d'une forme sinusoïdale, dans tous les cas les pics sont à proscrire.
La fréquence de l'application des efforts est d'environ 1 Hz.
Le nombre de cycles à effectuer est de 2 millions.
I-2.4. Relevé des caractéristiques force/déformation
I-2.4.1. Conditions d'essai :
La déformation (Def) engendrée par l'application d'une force variant de 50 N à 1 300 N à une vitesse de 250 N/s, est mesurée au cours d'un cycle de charge du talon puis de l'avant-pied.
Le point d'application de la charge est le plus extrême possible (postérieur pour le talon et antérieur pour l'avant-pied) en respectant l'orientation des forces telle que défini dans l'essai cyclique.
Les forces d'essai F1 et F2 sont transmises au talon et à l'avant-pied à l'aide de plaques d'application de la charge qui doivent minimiser la transmission des forces transversales.
L'axe du pied est tourné de 7° vers l'extérieur.
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 38 du 14/02/2012 texte numéro 105
I-2.4.2. Courbes force/déformation :
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 38 du 14/02/2012 texte numéro 105
Les énergies emmagasinées et restituées par l'effecteur terminal sont calculées par intégration numérique des courbes force en fonction de la déformation sur l'intervalle de mesure 50-1 300 N.
I-2.4.3. Fréquence du relevé des caractéristiques :
Ces mesures sont effectuées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai après 2 millions de cycles, tout relevé s'effectuant avant changement et/ou réglages d'éventuelles pièces d'usure.
I-2.4.4. Calcul du nombre de points en vue de la classification :
Les énergies emmagasinées et restituées permettent d'évaluer le caractère propulsif du pied.
La valeur d'énergie retenue est la moyenne des énergies mesurées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai.
Ces valeurs sont traduites sous forme de points comme suit :
Energie emmagasinée au talon :
L'indice (I1) est calculé par la formule :
I1 = (E ― 3)/2
Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 4.
Energie restituée par le talon :
L'indice (I2) est calculé par la formule :
I2 = (E ― 2)/2
Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 3.
Energie emmagasinée à l'avant-pied :
L'indice (I3) est calculé par la formule :
I3 = (E ― 5)/2
Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 4.
Energie restituée par l'avant-pied :
L'indice (I4) est calculé par la formule :
I4 = (E ― 4)/2
Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 7.
Le nombre total de points en tenant compte des pondérations est obtenu comme suit :
Nombre total de points = 4I1 + 3I2 + 4I3 + 7I4
I-2.4.5. Classification des pieds à restitution d'énergie :
Trois classes sont retenues en fonction du nombre de points :
Classe I : 30 ≤ nombre total de points Classe II : 75 ≤ nombre total de points Classe III : nombre total de points ≥ 120.
Classe (IV) pied pour amputation basse de jambe. Une classe est retenue pour les effecteurs terminaux adaptés aux amputations basses de jambe : pour entrer dans cette classe, l'effecteur terminal ne doit pas avoir...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI