Avis d'octroi d'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0050 du 28 février 2010 |
| Date de publication | 28 février 2010 |
| Court | Ministère de la santé et des sports |
| Record Number | JORFTEXT000021879633 |
Nouvelles demandes du mois d'octobre 2009
Exécution des
dispositions de l'article R. 5121-50du code de la santé publique (2e partie)
Novembre 2009
Spécialité dénommée ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
Code identifiant de Spécialité : 6 412 767 2
BIOGARAN
acarbose 100 mg
pour un comprimé
Code(s) identifiant(s) de présentation :
398 724-8 ou 34009 398 724 8 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium)
398 725-4 ou 34009 398 725 4 4 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium)
398 726-0 ou 34009 398 726 0 5 : 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium)
cette spécialité est un générique de GLUCOR 100 mg, comprimé sécable
Spécialité dénommée ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé
Code identifiant de Spécialité : 6 911 685 4
BIOGARAN
acarbose 50 mg
pour un comprimé
Code(s) identifiant(s) de présentation :
398 721-9 ou 34009 398 721 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium)
398 722-5 ou 34009 398 722 5 4 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium)
398 723-1 ou 34009 398 723 1 5 : 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium)
cette spécialité est un générique de GLUCOR 50 mg, comprimé
Décision du 4 novembre 2009
Spécialité dénommée ADVIL 400 mg, comprimé effervescent
Code identifiant de spécialité : 6 259 138 9
WYETH SANTE FAMILIALE
ibuprofène 400 mg
pour un comprimé
code(s) identifiant(s) de présentation :
396 153-3 ou 34009 396 153 3 2 : 2 comprimés en film thermosoudé (papier/polyéthylène/aluminium)
396 155-6 ou 34009 396 155 6 1 : 4 comprimés en film thermosoudé (papier/polyéthylène/aluminium)
396 156-2 ou 34009 396 156 2 2 : 6 comprimés en film thermosoudé (papier/polyéthylène/aluminium)
396 157-9 ou 34009 396 157 9 0 : 8 comprimés en film thermosoudé (papier/polyéthylène/aluminium)
396 158-5 ou 34009 396 158 5 1 : 10 comprimés en film thermosoudé (papier/polyéthylène/aluminium)
396 159-1 ou 34009 396 159 1 2 : 12 comprimés en film thermosoudé (papier/polyéthylène/aluminium)
396 161-6 ou 34009 396 161 6 2 : 14 comprimés en film thermosoudé (papier/polyéthylène/aluminium)
Décision du 12 novembre 2009
Spécialité dénommée ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Code identifiant de spécialité : 6 162 734 1
actavis Group PTC ehf
dichlorhydrate de cétirizine 10 mg
pour un comprimé
code(s) identifiant(s) de présentation :
399 087-1 ou 34009 399 087 1 7 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
399 088-8 ou 34009 399 088 8 5 : 7 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
cette spécialité est un générique de ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Décision du 16 novembre 2009
Spécialité dénommée AMLOKAPS 10 mg, gélule
Code identifiant de spécialité : 6 940 375 8
alfred E. Tiefenbacher GmbH and Co KG
amlodipine 10 mg
sous forme de bésilate d'amlodipine
pour une gélule
code(s) identifiant(s) de présentation :
380 629-3 ou 34009 380 629 3 9 : 7 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 630-1 ou 34009 380 630 1 1 : 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 631-8 ou 34009 380 631 8 9 : 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 632-4 ou 34009 380 632 4 0 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 633-0 ou 34009 380 633 0 1 : 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 634-7 ou 34009 380 634 7 9 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 635-3 ou 34009 380 635 3 0 : 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 637-6 ou 34009 380 637 6 9 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 645-9 ou 34009 380 645 9 9 : 30 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
380 646-5 ou 34009 380 646 5 0 : 50 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
380 647-1 ou 34009 380 647 1 1 : 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; boîte de 1
380 648-8 ou 34009 380 648 8 9 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; boîte de 1
380 649-4 ou 34009 380 649 4 0 : 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; boîte de 1
571 069-2 ou 34009 571 069 2 8 : 98 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
571 070-0 ou 34009 571 070 0 0 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
571 071-7 ou 34009 571 071 7 8 : 300 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
571 072-3 ou 34009 571 072 3 9 : 100 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
571 074-6 ou 34009 571 074 6 8 : 200 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
571 075-2 ou 34009 571 075 2 9 : 250 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
571 076-9 ou 34009 571 076 9 7 : 300 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
571 077-5 ou 34009 571 077 5 8 : 500 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
cette spécialité est un générique d'AMLOR 10 mg, gélule
Décision du 2 novembre 2009
Spécialité dénommée AMLOKAPS 5 mg, gélule
Code identifiant de spécialité : 6 320 317 0
alfred E. Tiefenbacher GmbH and Co KG
amlodipine 5,00 mg
sous forme de bésilate d'amlodipine
pour une gélule
code(s) identifiant(s) de présentation :
380 610-0 ou 34009 380 610 0 0 : 7 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 611-7 ou 34009 380 611 7 8 : 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 612-3 ou 34009 380 612 3 9 : 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 614-6 ou 34009 380 614 6 8 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 615-2 ou 34009 380 615 2 9 : 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 616-9 ou 34009 380 616 9 7 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 617-5 ou 34009 380 617 5 8 : 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 618-1 ou 34009 380 618 1 9 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 619-8 ou 34009 380 619 8 7 : 98 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 620-6 ou 34009 380 620 6 9 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 621-2 ou 34009 380 621 2 0 : 30 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
380 622-9 ou 34009 380 622 9 8 : 50 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
380 623-5 ou 34009 380 623 5 9 : 100 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
380 624-1 ou 34009 380 624 1 0 : 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 625-8 ou 34009 380 625 8 8 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 626-4 ou 34009 380 626 4 9 : 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 627-0 ou 34009 380 627 0 0 : 98 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
380 628-7 ou 34009 380 628 7 8 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
571 062-8 ou 34009 571 062 8 7 : 300 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
571 063-4 ou 34009 571 063 4 8 : 200 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
571 064-0 ou 34009 571 064 0 9 : 250 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
571 065-7 ou 34009 571 065 7 7 : 300 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
571 066-3 ou 34009 571 066 3 8 : 500 gélules en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
cette spécialité est un générique d'AMLOR 5 mg, gélule
Décision du 4 novembre 2009
Spécialité dénommée AMOROLFINE GALDERMA INTERNATIONAL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Code identifiant de spécialité : 6 438 001 7
GALDERMA INTERNATIONAL
amorolfine base 5 g
sous forme de chlorhydrate d'amorolfine 5,574 g
pour 100 ml
code(s) identifiant(s) de présentation :
398 974-4 ou 34009 398 974 4 8 : 2,5 ml en flacon (en verre) ; boîte de 1
398 975-0 ou 34009 398 975 0 9 : 2,5 ml en flacon (en verre) ; boîte de 1
398 976-7 ou 34009 398 976 7 7 : 5 ml en flacon (en verre) ; boîte de 1
cette spécialité est un générique de LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux
Décision du 5 novembre 2009
Spécialité dénommée BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Code identifiant de spécialité : 6 007 912 3
TEVA SANTE
fumarate de bisoprolol 10 mg
hydrochlorothiazide 6,25 mg
pour un comprimé
code(s) identifiant(s) de présentation :
398 879-1 ou 34009 398 879 1 3 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
398 881-6 ou 34009 398 881 6 3 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
398 882-2 ou 34009 398 882 2 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
398 883-9 ou 34009 398 883 9 2 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
398 884-5 ou 34009 398 884 5 3 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
398 885-1 ou 34009 398 885 1 4 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
398 886-8 ou 34009 398 886 8 2 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
cette spécialité est un générique de LODOZ 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Décision du 2 novembre 2009
Spécialité dénommée BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Code identifiant de spécialité : 6 529 720 4
TEVA SANTE
fumarate de bisoprolol 2,5 mg
hydrochlorothiazide 6,25 mg
pour un comprimé
code(s) identifiant(s) de présentation :
398 863-8 ou 34009 398 863 8 1 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
398 864-4 ou 34009 398 864 4 2 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
398 865-0 ou 34009 398 865 0 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
398 866-7 ou 34009 398 866 7 1 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
398 867-3 ou 34009 398 867 3 2 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
398 869-6 ou 34009 398 869 6 1 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées...
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