Arrêté du 26 juillet 2007 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000000278432 |
| Date de publication | 03 août 2007 |
| Enactment Date | 26 juillet 2007 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°178 du 3 août 2007 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE, DE LA JEUNESSE ET DES SPORTS |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2007/7/26/SJSS0761942A/jo/texte |
La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports et le ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;
Vu les arrêtés du 24 janvier 1997, du 28 juin 2002 et du 24 février 2003 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale figure en annexe II du présent arrêté.
La fiche d'information thérapeutique relative à Zomacton qui figurait en annexe de l'arrêté du 24 février 2003 susvisé est abrogée.
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.
A N N E X E I
(1 inscription)
Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité citée ci-après, pour laquelle la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 322-2 du code de la sécurité sociale.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont les suivantes :
- traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l'hormone de croissance ;
- traitement à long terme d'un retard de croissance lié au syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique.
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
Somatropine
ZOMACTON
ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant en seringue pré-remplie pour solution injectable multidose, boîte unitaire.
ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose, boîte unitaire.
Laboratoire FERRING SAS.
ZOMACTON (somatropine) est une hormone de croissance biosynthétique produite par une souche d'E. coli qui reproduit exactement la séquence de l'hormone somatotrope naturelle.
Plusieurs spécialités à base d'hormone de croissance sont commercialisées. Chacune de ces spécialités a été évaluée dans des indications et selon des critères donnés. Toutes n'ont pas les mêmes indications. Lorsque plusieurs d'entre elles possèdent la même indication, pour des raisons historiques ou de procédure administrative (AMM nationale ou de reconnaissance mutuelle), la formulation du libellé d'indication n'est pas toujours parfaitement superposable. Il existe également de légères variations des fourchettes posologiques retenues dans les AMM, compte tenu des essais cliniques présentés dans les dossiers d'enregistrement.
Médicament d'exception.
Liste I.
Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques.
I. - INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES PRISES EN CHARGE
ZOMACTON est indiqué :
- dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l'hormone de croissance ;
- dans le traitement à long terme d'un retard de croissance lié au syndrome de Turner, confirmé par l'analyse chromosomique.
II. - POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La posologie de ZOMACTON doit être adaptée à chaque patient.
La durée du traitement, en général de plusieurs années, dépend du bénéfice thérapeutique obtenu.
L'administration sous-cutanée d'hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d'injection. Il est donc préférable d'alterner les sites d'injection.
Déficit de sécrétion de l'hormone de croissance :
La dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine (soit environ 4,9 à 6,9 mg/m² de surface cutanée) administrée par voie SC en 6 à 7 injections par semaine (soit une injection quotidienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel ou 0,7 à 1,0 mg/m² de surface cutanée).
La dose totale hebdomadaire de 0,27 mg/kg ou 8 mg/m² de surface cutanée ne devra pas être dépassée (soit...
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