Arrêté du 19 février 2020 modifiant l'arrêté du 28 août 2019 relatif à l'expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l'utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 23 février 2020 |
| Enactment Date | 19 février 2020 |
| Record Number | JORFTEXT000041617382 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0046 du 23 février 2020 |
| Court | Ministère des solidarités et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/2/19/SSAS2005311A/jo/texte |
Le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-31-1 et R. 162-50-1 à R. 162-50-14 et suivants ;
Vu l'arrêté du 28 août 2019 relatif à l'expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l'utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé,
Vu l'avis du comité technique de l'innovation en santé en date du 3 juin 2019 ;
Arrêtent :
L'annexe de l'arrêté du 28 août 2019 susvisé est remplacée par l'annexe du présent arrêté.
Les dispositions du présent arrêté entrent en vigueur au lendemain de sa publication.
La directrice de la sécurité sociale et la directrice générale de l'offre de soins sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
ANNEXE
CAHIER DES CHARGES RELATIF À L'EXPÉRIMENTATION FAISANT ÉVOLUER LES MODALITÉS DE LA CONNAISSANCE DE L'UTILISATION ET DE LA PRISE EN CHARGE DES MÉDICAMENTS ONÉREUX ADMINISTRÉS PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
1. Objet et finalité de l'expérimentation
-Description de l'expérimentation
A.-Description générale
L'expérimentation vise à faire évoluer les conditions d'utilisation et de prise en charge des traitements médicamenteux onéreux au sein des établissements de santé. Il s'agit à la fois de permettre une meilleure connaissance des conditions d'utilisation de ces traitements par les équipes hospitalières et des possibilités d'amélioration, fondées principalement sur la comparaison des pratiques, ainsi que de dégager de plus grandes marges de manœuvre dans le recours à ces traitements. Ces évolutions, accompagnées d'une responsabilisation accrue des établissements de santé quant à l'usage de ces médicaments, devront renforcer la pertinence des prescriptions de ces produits.
L'expérimentation est structurée autour de deux axes : (i) la connaissance affinée de l'utilisation des médicaments onéreux et l'identification des évolutions pouvant le cas échéant y être apportées, (ii) l'évolution des conditions de prise en charge des molécules onéreuses (tant sur leur périmètre que sur les modalités de financement).
S'agissant de la meilleure connaissance de l'utilisation des médicaments par les établissements de santé, les établissements prenant part à l'expérimentation mettront en place un recueil élargi de données liées à leurs usages. Ces données permettront aux établissements de pouvoir situer leur pratique à la fois au regard des recommandations (par exemple sur les usages en dehors des référentiels) mais également vis-à-vis d'autres établissements de taille et de typologies de patients comparables. En fonction des observations effectuées, des évolutions de certaines pratiques pourront être discutées au sein des établissements, et les établissements sont encouragés à tester de nouveaux modes d'organisation (analyse des données à disposition, mise en place de RCP de second niveau pour les utilisations hors référentiels, ou autre organisation concourant à l'amélioration des bonnes pratiques).
L'évolution des conditions de prise en charge de molécules onéreuses est quant à elle envisagée selon quatre composantes : l'évolution du périmètre des médicaments éligibles à une prise en charge en sus, le renforcement de l'incitation des établissements à la négociation tarifaire, la mise en place d'un financement mixte des molécules onéreuses, et la définition d'un cadre en vue d'un futur financement basé sur la pertinence. Par rapport aux modalités actuelles pour lesquelles un médicament pris en charge en sus est financé à l'euro l'euro, il s'agira, pour un périmètre plus large de molécules, de tester un financement « mixte », qui est pour partie réalisé sur la base d'une dotation « molécules onéreuses » versée chaque année à l'établissement, et pour partie en versant à l'établissement une fraction du tarif de remboursement fixé par le comité économique des produits de santé à chaque utilisation d'un médicament concerné par l'expérimentation. Dans ce modèle, le mécanisme de « l'écart médicament indemnisable » est supprimé, pour laisser à chaque établissement l'entier bénéfice des négociations tarifaires qu'il mène. De nouvelles molécules pourront également, à titre expérimental, disposer d'une prise en charge en sus, sans que leur niveau d'amélioration de service médical rendu soit pris en compte pour décider d'une telle prise en charge.
B.-Cadre de l'expérimentation
Les dispositions de la présente section définissent précisément le cadre de l'expérimentation.
Modalités de prise en charge
1.1. La présente expérimentation vise à tester de nouvelles modalités de prise en charge pour :
a) Les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet, le cas échéant pour certaines de leurs indications, d'une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;
b) Certaines spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché, qui ne sont pas inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, et qui remplissent les conditions mentionnées au présent 1.5.
1.2. Pour les établissements mentionnés aux a, b, c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale et par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-22-7 du même code, la prise en charge des spécialités mentionnées au 1.1, dans les indications considérées à cet article, est effectuée :
a) Pour moitié à travers une dotation dont le montant est fixé annuellement ;
b) Pour moitié par un financement en sus des tarifs de prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale qui sera délégué au regard des spécialités administrées au cours du séjour.
Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par dérogation aux articles L. 162-22-7 et L. 174-18 du même code, la prise en charge des spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1.1, le cas échéant dans les indications considérées, n'est pas facturé à la caisse désignée en application de l'article L. 174-18 du code de la sécurité sociale. Cette prise en charge est effectuée à travers une dotation dont le montant est fixée annuellement.
1.3. Pour les établissements mentionnés aux a, b, c, d et e de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le montant de la dotation mentionnée au 1.2 est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour chaque année civile. Ce montant est déterminé en prenant en compte notamment :
-le nombre de patients traités par l'établissement qui nécessitent le recours aux médicaments mentionnés au 1.1, à la fois les années précédentes et de manière prospective, en fonction de leur pathologie ;
-les coûts des traitements pour les patients nécessitant un recours aux médicaments observés au 1.1, en prenant en considération le cas échéant les stratégies thérapeutiques les plus efficientes ;
-le résultat prévisible des actions qui seront menées en cours d'année sur les prix des médicaments, sur les niveaux de consommation ou sur les stratégies thérapeutiques, le cas échéant pour favoriser le bon usage de ces médicaments ;
-le coût des nouveaux médicaments susceptibles de modifier les coûts des traitements pour certains patients ;
-les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoires, au titre des spécialités mentionnées au 1.1.
Ce montant est versé à l'établissement de santé dans les conditions définies par l'article 9 du présent cahier des charges.
Ce montant peut être révisé en cours d'année par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour prendre en compte notamment la prise en charge de nouvelles spécialités pharmaceutiques modifiant les coûts de traitements de certains patients, et jusqu'à deux ans après la date de l'administration pour tenir compte des délais de correction s'agissant des déclarations de facturation en vigueur à la date de publication du présent arrêté.
La dotation mentionnée au 1.2 peut être utilisée par l'établissement pour l'achat de spécialités pharmaceutiques ou pour la conduite de projets pouvant améliorer le bon usage de ces spécialités pharmaceutiques.
1.4. Pour l'application du b du 1.2, les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1.1., le cas échéant dans les indications considérées, font l'objet d'une prise en charge à hauteur de la moitié de leur tarif de responsabilité, fixé en application de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale, ou le cas échéant de la moitié du tarif unifié mentionné au IV de ce même article.
Par dérogation aux dispositions du III de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale, le montant de la facture liée à l'achat des spécialités pharmaceutiques concernées n'est pas pris en compte pour l'application de l'alinéa précédent. Le mécanisme de « l'écart médicament indemnisable » n'est donc pas appliqué dans le cadre de la présente expérimentation.
Pour les médicaments mentionnés au b du 1.1, le montant de la prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent 1.4 est diminué d'une somme forfaitaire représentant la contribution directe de l'établissement à cette prise en charge, dans la limite de 30 % du tarif du groupe homogène de séjour pour le patient concerné. Le montant de cette somme forfaitaire est fixé par décision des ministres en charge...
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