Arrêté du 19 août 2004 fixant le contenu du dossier accompagnant la demande d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000000624149 |
| Date de publication | 21 août 2004 |
| Enactment Date | 19 août 2004 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°194 du 21 août 2004 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2004/8/19/SANP0422440A/jo/texte |
Le ministre de la santé et de la protection sociale,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1263-2 et R. 1263-2 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 18 juin 2004,
Arrête :
Le dossier prévu à l'article R. 1263-2 susvisé et accompagnant la demande d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes est adressé en quinze exemplaires au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il comporte les informations suivantes :
I. - Renseignements généraux.
1. Renseignements administratifs :
a) Nom, adresse et statut de l'établissement ou de l'organisme demandeur de l'autorisation ;
b) Dénomination du produit ;
c) Dosage et forme galénique ;
d) Mode d'utilisation ;
e) Conditionnement du produit ;
f) Nom et adresse du fabricant, s'il est différent du demandeur ;
g) Nom et adresse de la personne chargée de la biovigilance ;
h) Nom et adresse de la personne chargée de la libération des lots ;
i) Nom de la personne chargée du rappel des lots.
2. Projet de résumé des caractéristiques du produit thérapeutique annexe comprenant :
a) Dénomination du produit ;
b) Composition qualitative et quantitative du produit ;
c) Forme galénique du produit ;
d) Nature et contenance du conditionnement ;
e) Données sur l'efficacité in vitro du produit thérapeutique annexe :
- effet(s) in vitro revendiqué(s) ;
- dose et mode d'utilisation ;
- contre-indications à l'utilisation du produit thérapeutique annexe ;
- mises en garde, précautions particulières d'emploi et interactions potentielles ;
f) Mécanismes d'action du produit ;
g) Incompatibilités majeures chimiques et physiques du produit ;
h) Durée de conservation avant et après l'ouverture du conditionnement ;
i) Précautions particulières de conservation avant et après ouverture du conditionnement ;
j) Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit ;
k) Nom du titulaire de l'autorisation.
3. Projet de notice.
4. Projet d'étiquetage.
II. - Renseignements relatifs à la qualité du produit thérapeutique annexe.
1. Composants :
a) Liste des composants, leur fabricant, l'origine biologique, biotechnologique, chimique ou végétale de ceux-ci, leur rôle dans le produit thérapeutique annexe...
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