Arrêté du 17 février 2014 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1

JurisdictionFrance
CourtMinistère des affaires sociales et de la santé
Enactment Date17 février 2014
Record NumberJORFTEXT000028665299
Official Gazette PublicationJORF n°0052 du 2 mars 2014
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2014/2/17/AFSP1404113A/jo/texte
Published date02 mars 2014


La ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5145-1 et R. 5142-42 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 11 décembre 2013,
Arrêtent :


En application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique, les entreprises pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 5142-1 du code de la santé publique établissent chaque année un état de chacun de leurs établissements pharmaceutiques vétérinaires. L'état de l'établissement est arrêté au 31 décembre pour l'année civile écoulée. Le contenu de l'état est précisé pour chaque catégorie d'activité en annexe du présent arrêté.
Cet état est signé par le pharmacien ou le vétérinaire responsable de l'entreprise dont dépendent les établissements ou par les pharmaciens ou les vétérinaires liés par convention pour les établissements mentionnés aux 11° à 14° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique qui bénéficient de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1 du code de la santé publique.


L'état est fourni sous format papier. Il peut également être fourni sur support électronique selon les caractéristiques précisées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Il est adressé, en deux exemplaires, à l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV).
Pour les établissements des catégories 10° à 14° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique, un exemplaire est transmis à l'ANMV, l'autre exemplaire est adressé directement à la direction départementale interministérielle en charge de la protection des populations (DDPP ou DDCSPP) du département concerné.
Pour les établissements distributeurs en gros de médicaments vétérinaires et également de médicaments à usage humain, un exemplaire est transmis à l'ANMV, l'autre exemplaire est adressé directement à l'Agence régionale de santé (ARS) de la région concernée.


Pour les établissements autorisés pour plusieurs activités telles que définies à l'article R. 5142-1 du code de la santé publique, l'état comporte les renseignements correspondant à chaque activité.


Dans le cas des établissements pharmaceutiques ayant à la fois des activités relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, le modèle d'état prévu à l'article R. 5124-46 du code de la santé publique peut être utilisé pour réaliser l'état de l'établissement concernant le médicament vétérinaire, à condition d'y renseigner de façon spécifique et détaillée les points qui ont trait aux médicaments vétérinaires.


Les établissements fabricants de médicaments vétérinaires adressent un exemplaire supplémentaire pour leur activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique s'ils optent pour cette modalité de déclaration en application des articles R. 5138-1 et R. 5138-2-1 du code de la santé publique.


L'arrêté du 4 mai 2005 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1 est abrogé.


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.



A N N E X E


Ce document est un état des établissements pharmaceutiques au 31 décembre de l'année précédant sa rédaction. Il ne peut tenir lieu de demande de modification telles qu'elles doivent être déposées conformément aux dispositions réglementaires relatives aux conditions d'autorisation ou de déclaration des modifications des établissements pharmaceutiques mentionnées à l'article R. 5142-9 du code de la santé publique.


Présentation générale de l'entreprise
Information sur l'entreprise


Renseignements généraux : le nom de l'entreprise, la dénomination sociale et le nom commercial, le cas échéant, la forme juridique, l'adresse géographique et postale, le cas échéant, les numéros de téléphone et de télécopie du siège social, l'adresse électronique.
Une brève description de l'entreprise, de son fonctionnement en précisant l'effectif, l'appartenance à un groupe et les liens et accords pharmaceutiques avec d'autres entreprises à l'exception des activités de sous-traitance détaillées par établissement.


Informations générales sur les activités


Cocher les cases des tableaux qui correspondent aux activités de l'entreprise.

ACTIVITÉS

MÉDICAMENTS
vétérinaires

MÉDICAMENTS
vétérinaires
pour essais cliniques

AUTRES PRODUITS

Fabrication




Importation




Exploitation




Dépositaire




Distribution en gros




Distribution en gros à l'exportation




Distribution en gros APE




Distribution en gros prémélanges médicamenteux




Distribution en gros à l'exportation prémélanges médicamenteux




Fabrication d'aliments médicamenteux




Importation d'aliments médicamenteux




Distribution d'aliments médicamenteux




Distribution à l'exportation d'aliments médicamenteux




Distribution MVEC (médicaments vétérinaires pour essais cliniques)





Liste des établissements de l'entreprise




N° DE RÉFÉRENCE
et date de l'ouverture

ADRESSE

PHARMACIEN
ou vétérinaire délégué
nom et prénom

ACTIVITÉS














Pharmacien ou vétérinaire responsable, intérimaire




FONCTION

NOM
et prénom

DATE
de prise
de fonction

NUMÉRO
d'inscription
à l'Ordre

LIEU
d'exercice

COORDONNÉES
téléphoniques

ADRESSE
électronique
























Chaque établissement indiqué dans le tableau fait l'objet d'un état comportant les modèles correspondant à ses activités.
La présentation de l'entreprise en un seul exemplaire vaut pour tous les établissements.


MODÈLE D'ÉTAT D'UN ÉTABLISSEMENT FABRICANT
OU IMPORTATEUR DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT


Nota. ― Les annexes prévues par ce modèle dont la fiche récapitulative de l'état de l'établissement doivent être renseignées.


1. Informations générales sur le fabricant/importateur
1.1. Coordonnées du fabricant/importateur


Nom et adresse officiels du siège social de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement fabricant/importateur.
Nom et adresse physique (géographique) du site, des bâtiments et des unités de production situées sur le site.
Coordonnées du fabricant/importateur incluant le numéro de téléphone des personnes que l'on peut contacter 24 h/24 en cas de défauts ou de rappels de produits.
Numéro d'identification du site comme par exemple les données GPS, le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) du site (numéro d'identification unique fourni par la société Dun & Bradstreet) ou tout autre système de localisation géographique.


1.2. Activités de fabrication de produits
pharmaceutiques autorisées sur le site


Numéro et date de l'autorisation d'ouverture de l'établissement.
Brève description des activités de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution et autres activités autorisées.
Type de produits actuellement fabriqués sur le site mais non couverts par l'autorisation d'ouverture en vigueur (cf. annexe 2).
Liste des inspections visant à vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication du site au cours des cinq dernières années avec les dates et le nom/le pays de l'autorité compétente ayant réalisé l'inspection, ou une référence à la base de données EudraGMP est à inclure, si disponible.


1.3. Autres activités réalisées sur le site


Autorisations spécifiques (stupéfiants, micro-organismes et toxines, organismes génétiquement modifiés, matières premières à usage pharmaceutique, entrepôts douaniers...).
Description des activités non pharmaceutiques réalisées sur le site, le cas échéant.


2. Système de gestion de la qualité
du fabricant/importateur
2.1. Le système de gestion de la qualité
du fabricant/importateur


Brève description des systèmes de gestion de la qualité utilisés par l'entreprise et référence aux normes utilisées.
Responsables liés au maintien du système de gestion de la qualité.
Informations sur les activités pour lesquelles le site est accrédité et certifié, incluant la date et le contenu des accréditations, le nom des organismes d'accréditation.


2.2. Procédure de libération des produits finis


Description détaillée des qualifications (formation et expérience professionnelle) des personnes autorisées/des personnes qualifiées responsables des procédures de certification et de libération des lots.
Description générale des procédures de certification et de libération des lots.
Rôle de la personne autorisée/personne qualifiée dans la mise en quarantaine et la libération de produits finis et dans l'évaluation de la conformité avec l'autorisation de mise sur le marché.
Délégations mises en place entre les personnes autorisées/personnes qualifiées lorsque plusieurs personnes autorisées/personnes qualifiées sont impliquées.
Information sur les modalités de libération :
a) Libération en temps réel.
b) Libération paramétrique, le cas échéant.
c) Technologie analytique des processus (PAT).


2.3. Gestion des fournisseurs et des sous-traitants


Brève description de la maîtrise de la chaîne d'approvisionnement et de la connaissance des fournisseurs (du programme d'audits externes).
Brève description du système de qualification des sous-traitants, des fabricants de substances actives à usage pharmaceutique (MPUP) et autres fournisseurs critiques de composants.
Mesures prises pour garantir la conformité des produits fabriqués aux directives sur la TSE (encéphalopathie spongiforme animale tansmissible).
Mesures adoptées en cas de suspicion ou d'identification de produits finis, de vrac...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT