Arrêté du 12 juin 2015 relatif au référentiel précisant les éléments justificatifs requis pour l'évaluation d'un produit de santé ou d'un acte faisant l'objet d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 12 juin 2015 |
| Record Number | JORFTEXT000030812925 |
| Date de publication | 30 juin 2015 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0149 du 30 juin 2015 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/6/12/AFSH1514243A/jo/texte |
Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-1, R. 165-63 et suivants,
Arrêtent :
Les éléments requis pour l'évaluation du produit ou de l'acte faisant l'objet d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale et mentionnés au 2° du II de l'article R. 165-66 de ce même code sont établis conformément au référentiel présenté en annexe.
Tout élément justificatif mentionné au 2° du II de l'article R. 165-66 du code de la sécurité sociale ne respectant pas le référentiel mentionné à l'article 1er du présent arrêté n'est pas recevable.
Le directeur général de l'offre de soins, le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXE 1
RÉFÉRENTIEL ÉTABLI SUR PROPOSITION DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ PRÉCISANT LES ÉLÉMENTS JUSTIFICATIFS REQUIS POUR L'ÉVALUATION D'UN PRODUIT DE SANTÉ OU D'UN ACTE FAISANT L'OBJET D'UNE DEMANDE DE PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE
Outre l'argumentaire d'éligibilité défini au 1° du II de l'article R. 165-66 du code de la sécurité sociale, justifiant de manière synthétique la conformité de la demande aux critères d'éligibilité définis aux articles R. 165-63 et 165-64 du code de la sécurité sociale et décrivant :
- le caractère de nouveauté ;
- la phase précoce de diffusion (absence de prise en charge, disponibilité) ;
- l'apport de la technologie ;
- les données disponibles sur la technologie : risques identifiés, bénéfice clinique, diminution du coût de prise en charge ;
- l'identification des données critiques manquantes ;
- l'étude proposée conditionnant la prise en charge dérogatoire.
Le dossier déposé développe l'ensemble des éléments qui soutiennent cet argumentaire d'éligibilité, à savoir :
- les...
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