Tribunal de grande instance de Paris, 12 mai 2021, 21/53136

CourtTribunal de Grande Instance de Paris (France)
Docket Number21/53136
TRIBUNAL
JUDICIAIRE
DE PARIS














No RG 21/53136 - No Portalis 352J-W-B7F-CUEJC


No:1/FF

Assignation du :
06 Avril 2021













J U G E M E N T
rendu le 12 mai 2021

en état de référé (article 487 du Code de procédure civile) par le Tribunal judiciaire de PARIS, composé de :



Florence BUTIN, Vice-Présidente
Catherine OSTENGO, Vice-Présidente
Alix FLEURIET, Juge




Assistées de Fabienne FELIX, Faisant fonction de greffier,


dans l'instance opposant :


S.A.S SANOFI MATURE IP
[Adresse 1]
[Adresse 1]

S.A SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
[Adresse 2]
[Adresse 2]

S.A SANOFI-AVENTIS FRANCE
[Adresse 3]
[Adresse 3]

représentées par Maître Frédéric CHEVALLIER du PARTNERSHIPS HERBERT SMITH FREEHILLS PARIS LLP, avocats au barreau de PARIS - J0025




à :


S.A.S TEVA SANTE
[Adresse 4]
[Adresse 4]

représentée par Maître François POCHART de la SCP AUGUST & DEBOUZY et associés, avocats au barreau de PARIS - #P0438









DÉBATS

A l'audience du 14 Avril 2021 présidée par Florence BUTIN, Vice-Présidente, tenue publiquement


LE TRIBUNAL

EXPOSE DU LITIGE

PRESENTATION DES PARTIES :

Les sociétés SANOFI MATURE IP, SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et SANOFI-AVENTIS FRANCE sont des entités du groupe français SANOFI qui se présente comme figurant parmi les laboratoires pharmaceutiques leaders au niveau mondial.

Le groupe SANOFI est à l'origine de la mise sur le marché de la spécialité de référence JEVTANA®, décrite comme le premier traitement de deuxième ligne du cancer de la prostate ayant permis d'étendre la durée de vie des patients après l'échec d'une chimiothérapie, commercialisée dans plus de 75 pays et représentant 62,5% des ventes de médicaments en oncologie du groupe SANOFI pour l'Europe - dont 27, 69% concernent la France - soit 187 millions d'euros en 2020.

La société SANOFI MATURE IP, à laquelle la demande avait été cédée le 23 mai 2019 par la société AVENTIS PHARMA SA en cours d'examen, est titulaire du brevet EP 2 493 466 ayant pour intitulé « Nouvelle utilisation antitumorale du cabazitaxel », qui émane d'une demande internationale WO 2011/0251894 A113 déposée le 27 octobre 2010 revendiquant la priorité de 7 documents américains - le premier déposé le 29 octobre 2009 - et dont la délivrance, intervenue le 11 février 2021, a été publiée le 10 mars 2021 par l'Office européen des brevets. Une demande divisionnaire no EP 21155421.7 du brevet EP 2 493 466 non encore publiée a été déposée le 12 février 2021.

Le brevet EP 466 concerne l'utilisation d'un taxane - classe de diterpènes utilisé en tant qu'agent chimiothérapeutique - à savoir le cabazitaxel, en association avec la prednisone ou la prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration chez des patients précédemment traités avec un régime à base de docétaxel, et dont l'état s'est dégradé pendant ou après ledit traitement. Il s'agit de la seule indication autorisée de la spécialité de référence JEVTANA.

Les sociétés SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et SANOFI-AVENTIS FRANCE se présentent comme respectivement licenciée et sous-licenciée du brevet EP 466 pour la France, ce suivant contrats inscrits au Registre européen des brevets le 5 février 2021 - à l'effet d'assurer leur opposabilité aux tiers en application des dispositions de l'article L. 614-11 du code de la propriété intellectuelle avant publication de la délivrance du titre - et portés au Registre national des brevets le 10 mars 1921 en application de l'article L. 613-9 du même code.











Il est précisé que la société AVENTIS PHARMA SA était précédemment titulaire du brevet européen désignant la France EP 0 817 779 intitulé « Nouveaux taxoides, leur préparation et les compositions pharmaceutiques qui les contiennent », dont les effets ont expiré le 25 mars 2016 et qui protégeait le composé cabazitaxel.

Le médicament de référence JEVTANA® a été autorisé par l'agence européenne du médicament - EMA - le 17 mars 2011 sous la dénomination « JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ». La solution est un flacon de 1,5 ml contenant 60 mg de cabazitaxel.

Elle est fabriquée au nom de la société SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et commercialisée par la société SANOFI-AVENTIS FRANCE. Autorisée pour une utilisation hospitalière uniquement, la spécialité JEVTANA est en application de l'article R. 5121-83 du code de la santé publique, fournie aux établissements de santé aux termes de contrats et d'appels d'offres mais n'est pas disponible en pharmacie de ville.

La société TEVA SANTE est la filiale française du groupe TEVA PHARMACEUTICALS LTD. qui se décrit comme omniprésent dans le domaine pharmaceutique et employant plus de 47 000 salariés à travers le monde.

Elle est chargée de la distribution sur le territoire français de la spécialité « CABAZITAXEL-TEVA SANTE » pour laquelle la société TEVA BV est titulaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée le 19 août 2020, obtenue selon la procédure dite « abrégée » qui permet au demandeur de se référer aux résultats des essais précliniques et cliniques conduits pour la spécialité de référence.

La société TEVA SANTE a déposé une demande d'inscription sur la liste des médicaments facturables en sus de la T2A - liste prévue à l'article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale - ainsi qu'une déclaration de prix pour la spécialité hybride CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/ml le 4 novembre 2020 auprès du CEPS - comité économique des produits de santé - et dans ce cadre la société SANOFI, s'appuyant sur l'article 3 de l'Accord Cadre signé entre le CEPS et le LEEM (organisation professionnelle des entreprises du médicament) du 31 décembre 2015 sur l'information du breveté, a indiqué au CEPS que sa spécialité JEVTANA était protégée par un brevet européen désignant la France no 2 493 466 dont la mention de la délivrance devait être publiée le 10 mars 2021, ce qui a conduit cet organisme à interroger TEVA SANTE sur la possibilité de « commercialiser les présentations génériques sans enfreindre les droits déclarés » et la date programmée de début de commercialisation.

La société TEVA SANTE a répondu le 22 mars 2021 au CEPS d'une part, qu'elle ne contrefaisait pas de brevet valide lors du lancement de sa spécialité, et d'autre part, que l'article 3 précité ne trouvait manifestement pas à s'appliquer s'agissant d'un médicament hybride.













NAISSANCE DU LITIGE :

La spécialité en cause « CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion » commercialisée par TEVA et autorisée par référence au médicament JEVTANA, se présente comme un hybride au sens de l'article L. 5121-1§5(c) et de l'article L. 5121-10-1 du code de la santé publique, à savoir une spécialité pharmaceutique « qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration [?] ».

Les sociétés SANOFI estiment que la différence entre JEVTANA® et la spécialité de TEVA ne concerne pas l'indication thérapeutique - laquelle est protégée par le brevet précité - mais la concentration du produit dont la préparation par dilution est différente, ce qui a une incidence sur son prix fixé à 40% plus bas que celui de la spécialité JEVTANA.

Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour la spécialité en cause, le conseil de SANOFI a adressé le 21 décembre 2020 une lettre à la société TEVA SANTE - le brevet EP 466 n'étant alors pas encore délivré, un jeu de revendications modifiées devant être soumis ultérieurement à l'examinateur - sollicitant au visa de plusieurs titres de propriété industrielle une confirmation que ni celle-ci, « ni l'un de ses affiliés, ni un tiers collaborant avec elle ou l'un de ses affiliés notamment aux termes d'un contrat de licence, n'enfreindra l'exclusivité commerciale précitée [ soit celle associée à l'AMM et expirant le 23 mars 2021] et ne commettra d'actes de contrefaçon en France » suivie d'un courrier du 3 mars 2021 leur notifiant une traduction certifiée du brevet EP 466 tel qu'il serait délivré et une traduction certifiée des revendications de sa demande telle que publiée au visa des articles L. 615-4 et L. 614-9 du code de la propriété intellectuelle.

Constatant après la mise à jour mensuelle du site officiel de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM - le 30 mars 2021 que TEVA avait déclaré la commercialisation de sa spécialité hybride à compter du 23 mars 2021, en application de l'article L. 5124-5 du code de la santé publique, SANOFI a vérifié qu'il s'agissait de la seule déclaration de commercialisation intervenue parmi les entités ayant une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique contenant du cabazitaxel :

















































La mention de la délivrance du brevet EP 466 ayant été publiée le 10 mars 2021, 7 oppositions ont en l'état été formées - le délai expirant le 10 décembre 2021 - notamment par des entités du groupe TEVA, qui bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché en France pour une spécialité hybride de la spécialité JEVTANA®.

AUTRES LITIGES OU PROCEDURES EN COURS :

Le brevet américain no 8,927,592 (US'592) appartient à la même famille que le brevet EP 466 aux États-Unis. La société MYLAN LABORATORIES LIMITED a demandé une inter partes review ( IPR ) du brevet US'592136 et par décision du Patent Trial and Appeal Board (PTAB) de l'Office américain des brevets du 21 septembre 2017, il a été considéré que les revendications d'origine du brevet US'592 n'étaient pas brevetables.
La même conclusion a été émise dans une procédure parallèle devant le U.S. District Court for the District of New Jersey impliquant plusieurs laboratoires génériques soit MYLAN, FRESENIUS KABI USA LLC, ACCORD HEALTHCARE INC., BPI LABS LLC, BELCHER PHARMACEUTCIALS LLC, APOTEX, BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC., ACTAVIS LLC, DR REDDY'S...

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