Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence
| Jurisdiction | France |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/1/9/2017-20/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/1/9/AFSP1622630D/jo/texte |
| Enactment Date | 09 janvier 2017 |
| Date de publication | 11 janvier 2017 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0009 du 11 janvier 2017 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| Record Number | JORFTEXT000033850698 |
Publics concernés : professionnels de santé et patients ; entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit ; entreprises pharmaceutiques exerçant une activité de distribution en gros de médicaments ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Objet : dispositions diverses relatives aux établissements pharmaceutiques et simplification des procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice explicative : le décret modifie diverses règles applicables aux établissements pharmaceutiques, notamment en matière de certificats liés aux bonnes pratiques et de banques de tissus et de cellules. Elle simplifie les procédures d'inspection mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En outre, elle met en cohérence les dispositions réglementaires concernées avec l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le décret peuvent être consultées, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
Vu le code général des impôts ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l'article R. 1243-22, après les mots : « contenant notamment », sont ajoutés les mots : « les données actualisées sur les personnels, les équipements et » ;
2° L'article R. 1243-28 est abrogé ;
3° Au 3° de l'article R. 1245-19, les mots : « ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 » sont supprimés ;
4° L'article R. 5124-2 est ainsi modifié :
a) Au 6°, après les mots : « et au stockage », sont ajoutés les mots : « de produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé ou » ;
b) Le 9° est abrogé ;
c) Au 12°, après les mots : « à l'achat et au stockage de gaz à usage médical », il est ajouté le mot : « conditionnés » ;
5° L'article R. 5124-3 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, » sont supprimés ;
b) Après le premier alinéa, il est ajouté l'alinéa suivant :
« Toutefois, les distributeurs en gros mentionnés au 6° de l'article R. 5124-2 ne peuvent céder ou vendre les produits intermédiaires qu'à des fabricants mentionnés au 1° du même article. » ;
6° Au premier alinéa de l'article R. 5124-3-1, après les mots : « médicaments expérimentaux », sont ajoutés les mots : « ainsi que, le cas échéant, les médicaments auxiliaires utilisés pour les besoins d'un essai clinique au sens du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, » ;
7° Au premier alinéa de l'article R. 5124-4, les mots : « les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, » sont supprimés ;
8° Au premier alinéa de l'article R. 5124-5, les mots : « sur proposition » sont remplacés par les mots : « par décision » et les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé » sont supprimés ;
9° L'article R. 5124-6 est ainsi modifié :
a) A la fin du premier alinéa, les mots : « après enquête réalisée par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, un inspecteur mentionné à l'article L. 5127-1 », sont remplacés par les mots : « après enquête administrative réalisée par un des agents de l'agence, prenant la forme, le cas échéant, d'une enquête sur site, réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 » ;
b) Le dernier alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Les autorisations d'ouverture accordées à une entreprise ou un organisme sont consignées dans la banque de données de l'Union européenne, conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. » ;
10° L'article R. 5124-7 est ainsi modifié :
a) Avant le premier alinéa, il est inséré deux alinéas ainsi rédigés :
« I.-Les locaux d'un établissement pharmaceutique sont situés sur un même lieu dont la continuité n'est pas interrompue par la présence d'autres locaux occupés par des tiers.
« Les établissements pharmaceutiques autorisés au titre du 1° et du 4° de l'article R. 5124-2 peuvent comprendre, sans autorisation distincte, un local de stockage situé à proximité de l'établissement. Ce local, placé sous la responsabilité du pharmacien responsable ou du pharmacien délégué de l'établissement auquel il est rattaché, est réservé aux seules opérations de stockage et d'expédition. Aucune autre opération, notamment de préparation ou de commande, ne peut y être effectuée. » ;
b) Le premier alinéa devenu quatrième est précédé de la mention : « II.-» ;
c) Au 2°, les mots : «, des distributeurs en gros de gaz à usage médical » sont supprimés ;
d) A l'avant-dernier alinéa, la seconde phrase est supprimée ;
11° A l'article R. 5124-8, les mots : « des 6° et 11° du même article » sont remplacés par les mots : « du 6° du même article, à l'exception des produits intermédiaires » ;
12° L'article R. 5124-9 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « de la demande », sont ajoutés les mots : « accompagnée d'un dossier complet » ;
b) Après le premier alinéa, il est inséré trois alinéas ainsi rédigés :
« Le directeur général peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute information complémentaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande en toute connaissance de cause.
« Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de notification au pharmacien responsable, par le directeur...
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