Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 07/07/2021, 437803, Inédit au recueil Lebon
| Judgement Number | 437803 |
| Date | 07 juillet 2021 |
| Record Number | CETATEXT000043771310 |
| Court | Council of State (France) |
Vu la procédure suivante :
Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 20 janvier et 4 août 2020 et le 10 mars 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Janssen Cilag France et la société Johnson et Johnson demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'article 1er du décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 relatif au répertoire des génériques, au registre des groupes hybrides et à la suppression du fonds de lutte contre le tabac ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la Constitution, notamment son Préambule ;
- le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;
- la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne ;
- la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;
- le code de l'environnement ;
- le code de la santé publique ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme A... B..., conseillère d'Etat,
- les conclusions de M. Vincent Villette, rapporteur public ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 21 juin 2021, présentée par la société Janssen Cilag France et la société Johnson et Johnson ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes du a) du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, on entend par spécialité générique d'une spécialité de référence " celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ". La société Janssen Cilag France et la société Johnson et Johnson demandent l'annulation pour excès de pouvoir de l'article 1er du décret du 19 novembre 2019 relatif au répertoire des génériques, au registre des groupes hybrides et à la suppression du fonds de lutte contre le tabac. Cet article insère, après le premier alinéa de l'article R. 5121-5 du code de la santé publique, un alinéa ainsi rédigé : " Dès lors qu'une spécialité remplit la condition, prévue au a du 5° de l'article L. 5121-1, pour être une spécialité générique, elle est nécessairement identifiée comme telle par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ".
Sur la légalité externe :
2. Le moyen tiré de ce que le décret attaqué serait entaché d'illégalité externe faute...
Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 20 janvier et 4 août 2020 et le 10 mars 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Janssen Cilag France et la société Johnson et Johnson demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'article 1er du décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 relatif au répertoire des génériques, au registre des groupes hybrides et à la suppression du fonds de lutte contre le tabac ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la Constitution, notamment son Préambule ;
- le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;
- la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne ;
- la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;
- le code de l'environnement ;
- le code de la santé publique ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme A... B..., conseillère d'Etat,
- les conclusions de M. Vincent Villette, rapporteur public ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 21 juin 2021, présentée par la société Janssen Cilag France et la société Johnson et Johnson ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes du a) du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, on entend par spécialité générique d'une spécialité de référence " celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ". La société Janssen Cilag France et la société Johnson et Johnson demandent l'annulation pour excès de pouvoir de l'article 1er du décret du 19 novembre 2019 relatif au répertoire des génériques, au registre des groupes hybrides et à la suppression du fonds de lutte contre le tabac. Cet article insère, après le premier alinéa de l'article R. 5121-5 du code de la santé publique, un alinéa ainsi rédigé : " Dès lors qu'une spécialité remplit la condition, prévue au a du 5° de l'article L. 5121-1, pour être une spécialité générique, elle est nécessairement identifiée comme telle par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ".
Sur la légalité externe :
2. Le moyen tiré de ce que le décret attaqué serait entaché d'illégalité externe faute...
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