Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 07/07/2021, 440747

CourtCouncil of State (France)
Writing for the CourtM. Arnaud Skzryerbak
CounselSCP FOUSSARD, FROGER ; SCP PIWNICA, MOLINIE
Record NumberCETATEXT000043771315
Judgement Number440747
Vu la procédure suivante :

Par une ordonnance n° 1907781 du 20 mai 2020, enregistrée le même jour au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, le président du tribunal administratif de Lyon a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R. 341-3 du code de justice administrative, la requête, enregistrée le 7 octobre 2019 au greffe de ce tribunal, présentée par la société Laboratoire Glaxosmithkline. Par cette requête et par un nouveau mémoire, un mémoire en réplique et deux nouveaux mémoires enregistrés au greffe de ce tribunal les 20 décembre 2019, 10 février, 4 mars et 28 avril 2020, la société Laboratoire Glaxosmithkline demande au Conseil d'Etat :

1°) d'annuler pour excès de pouvoir les décisions du 25 avril 2019 par lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré l'autorisation de mise sur le marché des spécialités " Propionate de Fluticasone/Salmétérol Mylan 100 microgrammes /50 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ", " Propionate de Fluticasone/Salmétérol Mylan 250 microgrammes /50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose " et " Propionate de Fluticasone/Salmétérol Mylan 500 microgrammes /50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose " ;

2°) d'annuler pour excès de pouvoir les décisions, dont elle a été informée le 16 septembre 2019, par lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a identifié ces spécialités comme génériques des spécialités de référence, respectivement, "Seretide Diskus 100 microgrammes /50 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ", " Seretide Diskus 250 microgrammes /50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ", et " Seretide Diskus 500 microgrammes /50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose " ;

3°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 21 novembre 2019 modifiant le répertoire des groupes génériques en ce qu'elle crée trois groupes génériques ayant pour spécialités de référence les spécialités " Seretide Diskus " et en ce qu'elle y inscrit les spécialités " Propionate de Fluticasone/Salmétérol Mylan " comme génériques ;

4°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du Comité économique des produits de santé fixant les prix limites de vente au public des spécialités " Propionate de Fluticasone/Salmétérol Mylan ", faisant l'objet de l'avis publié le 4 février 2020 au Journal officiel de la République française ;

5°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.


Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :
- la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;
- le code de la santé publique ;
- l'arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ;
- le code de justice administrative ;



Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de M. Arnaud Skzryerbak, maître des requêtes,

- les conclusions de M. Vincent Villette, rapporteur public ;

La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la société Laboratoire Glaxosmithkline et à la SCP Foussard, Froger, avocat de la sociétés Mylan ;

Vu la note en délibéré, enregistrée le 23 juin 2021, présentée par la société Mylan ;




Considérant ce qui suit :

1. Il ressort des pièces du dossier que la société Laboratoire Glaxosmithkline est titulaire des autorisations de mise sur le marché délivrées le 26 juin 2000 aux spécialités " Seretide Diskus " 100, 250 et 500 microgrammes /50 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose. Elle demande l'annulation pour excès de pouvoir des autorisations de mise sur le marché délivrées à la société Mylan pour les spécialités " Propionate de Fluticasone/Salmétérol Mylan " 100, 250 et 500 microgrammes /50 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose, ainsi que des décisions identifiant ces spécialités comme génériques des spécialités de référence " Seretidus Diskus ", de la décision du 21 novembre 2019 modifiant en conséquence le répertoire des groupes génériques et de la décision du Comité économique des produits de santé fixant les prix limites de vente au public des spécialités " Propionate de Fluticasone/Salmétérol Mylan ".

Sur la fin de non-recevoir opposée en défense :

2. D'une part, aux termes du premier alinéa de l'article R. 421-1 du code de justice administrative : " La juridiction ne peut être saisie que par voie de recours formé contre une décision, et ce, dans les deux mois à partir de la notification ou de la publication de la décision attaquée ".

3. D'autre part, aux termes de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique : " Pour une spécialité générique ou hybride définie au 5° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui...

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