Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 07/07/2021, 440246

CourtCouncil of State (France)
Writing for the CourtMme Manon Chonavel
Record NumberCETATEXT000043771311
Judgement Number440246
Vu la procédure suivante :

Par une requête, un mémoire en réplique et deux nouveaux mémoires, enregistrés les 24 avril 2020, 3 mars, 21 mai et 9 juin 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, les sociétés Centre spécialités pharmaceutiques et Proveca Pharma Limited demandent au Conseil d'Etat :

1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 29 octobre 2019 du ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l'action et des comptes publics en tant qu'elle rejette la demande d'inscription de la spécialité pharmaceutique Sialanar 320 mcg/ml, solution buvable, sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables mentionnée à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, ainsi que la décision rejetant le recours gracieux de la première requérante ;

2°) d'enjoindre aux ministres compétents de réexaminer cette demande dans un délai de quinze jours à compter de la décision à intervenir ;

3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.


Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;



Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de Mme A... B..., auditrice,

- les conclusions de M. Vincent Villette, rapporteur public ;




Considérant ce qui suit :

1. La société Centre spécialités pharmaceutiques commercialise en France, pour le compte de la société Proveca Pharma Limited, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtenue par une procédure européenne centralisée spécifique en vue d'un usage pédiatrique exclusif, la spécialité pharmaceutique Sialanar, 320 mcg/ml, solution buvable. La société Alloga France, qui commercialisait alors cette spécialité en France, a demandé l'inscription de cette spécialité sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, dans l'indication du traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques. Dans un avis du 3 octobre 2018, la commission de la transparence de la Haute autorité de santé a reconnu, d'une part, un service médical rendu modéré à la spécialité Sialanar dans l'indication, restreinte par rapport à celle de son autorisation de mise sur le marché, d'un traitement de deuxième intention après échec de la rééducation et, d'autre part, une absence d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de l'enfant à partir de 3 ans et de l'adolescent. Par une décision du 29 octobre 2019, les ministres compétents ont inscrit la spécialité, dans l'indication préconisée par la commission de la transparence...

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