Arrêté du 8 septembre 2022 modifiant l'arrêté du 28 août 2019 relatif à l'expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l'utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000046298487 |
| Date de publication | 17 septembre 2022 |
| Enactment Date | 08 septembre 2022 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0216 du 17 septembre 2022 |
| Court | Ministère de la santé et de la prévention |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/9/8/SPRS2226034A/jo/texte |
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 6113-7 et L. 6113-8 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-31-1 et R. 162-50-1 à R. 162-50-14 et suivants ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l'arrêté du 7 février 2022 déterminant le montant prévisionnel de la dotation annuelle du fonds pour l'innovation du système de santé pour l'exercice 2022 ;
Vu l'avis du comité technique de l'innovation en santé du 2 septembre 2022 ;
Vu l'arrêté du 28 août 2019 modifié relatif à l'expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l'utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé,
Arrêtent :
L'arrêté du 28 août 2019 susvisé est ainsi modifié :
1° Après l'article 1er, il est inséré un article 1-1 ainsi rédigé :
« Art. 1-1.-Dans le cadre de l'expérimentation autorisée à l'article 1er, il est créé un traitement de données à caractère personnel dont la direction générale de l'offre de soins et la direction de la sécurité sociale sont conjointement responsables.
« Les caractéristiques et les modalités de mise en œuvre de ce traitement sont précisées dans le cahier des charges mentionné à l'article 1er.
« Les personnes dont les données sont traitées peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification aux données, ainsi que leur droit de limitation du traitement, prévus respectivement aux articles 15,16 et 18 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, peuvent s'exercer auprès de la direction générale de l'offre de soins et de la direction de la sécurité sociale.
« En application du e du paragraphe 1 de l'article 23 du règlement (UE) du 27 avril 2016 susvisé et de l'article 56 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, le droit d'opposition prévu à l'article 21 de ce même règlement ne s'applique pas au présent traitement. » ;
2° L'annexe est remplacée par l'annexe du présent arrêté.
Le directeur de la sécurité sociale et la directrice générale de l'offre de soins sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
ANNEXE
CAHIER DES CHARGES RELATIF À L'EXPÉRIMENTATION FAISANT ÉVOLUER LES MODALITÉS DE LA CONNAISSANCE DE L'UTILISATION ET DE LA PRISE EN CHARGE DES MÉDICAMENTS ONÉREUX ADMINISTRÉS PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
1. Objet et finalité de l'expérimentation
-Description de l'expérimentation
A.-Description générale
L'expérimentation vise à faire évoluer les conditions d'utilisation et de prise en charge des traitements médicamenteux onéreux au sein des établissements de santé. Il s'agit à la fois de permettre une meilleure connaissance des conditions d'utilisation de ces traitements par les équipes hospitalières et des possibilités d'amélioration, fondées principalement sur la comparaison des pratiques, ainsi que de dégager de plus grandes marges de manœuvre dans le recours à ces traitements. Ces évolutions, accompagnées d'une responsabilisation accrue des établissements de santé quant à l'usage de ces médicaments, devront renforcer la pertinence des prescriptions de ces produits.
L'expérimentation est structurée autour de deux axes : (i) la connaissance affinée de l'utilisation des médicaments onéreux et l'identification des évolutions pouvant le cas échéant y être apportées, (ii) l'évolution des conditions de prise en charge des molécules onéreuses (tant sur leur périmètre que sur les modalités de financement).
S'agissant de la meilleure connaissance de l'utilisation des médicaments par les établissements de santé, les établissements prenant part à l'expérimentation mettront en place un recueil élargi de données liées à leurs usages. Ces données permettront aux établissements de pouvoir situer leur pratique à la fois au regard des recommandations (par exemple sur les usages en dehors des référentiels) mais également vis-à-vis d'autres établissements de taille et de typologies de patients comparables. En fonction des observations effectuées, des évolutions de certaines pratiques pourront être discutées au sein des établissements, et les établissements sont encouragés à tester de nouveaux modes d'organisation (analyse des données à disposition, mise en place de RCP de second niveau pour les utilisations hors référentiels, ou autre organisation concourant à l'amélioration des bonnes pratiques).
L'évolution des conditions de prise en charge de molécules onéreuses est quant à elle envisagée selon quatre composantes : l'évolution du périmètre des médicaments éligibles à une prise en charge en sus, le renforcement de l'incitation des établissements à la négociation tarifaire, la mise en place d'un financement mixte des molécules onéreuses, et la définition d'un cadre en vue d'un futur financement basé sur la pertinence. Par rapport aux modalités actuelles pour lesquelles un médicament pris en charge en sus est financé à l'euro l'euro, il s'agira, pour un périmètre plus large de molécules, de tester un financement « mixte », qui est pour partie réalisé sur la base d'une dotation « molécules onéreuses » versée chaque année à l'établissement, et pour partie en versant à l'établissement une fraction du tarif de remboursement fixé par le Comité économique des produits de santé à chaque utilisation d'un médicament concerné par l'expérimentation. Dans ce modèle, le mécanisme de « l'écart médicament indemnisable » est supprimé, pour laisser à chaque établissement l'entier bénéfice des négociations tarifaires qu'il mène. De nouvelles molécules pourront également, à titre expérimental, disposer d'une prise en charge en sus, sans que leur niveau d'amélioration de service médical rendu soit pris en compte pour décider d'une telle prise en charge.
B.-Cadre de l'expérimentation
Les dispositions de la présente section définissent précisément le cadre de l'expérimentation.
Modalités de prise en charge
1.1. La présente expérimentation vise à tester de nouvelles modalités de prise en charge pour :
a) Les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet, le cas échéant pour certaines de leurs indications, d'une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;
b) Certaines spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché, qui ne sont pas inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, et qui remplissent les conditions mentionnées au...
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