Arrêté du 6 mars 2025 modifiant l'arrêté du 28 janvier 2025 portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des bandelettes sous-urétrales implantées par voie transobturatrice et rétropubienne GYNECARE TVT, GYNECARE TVT EXACT et OBTURATEUR GYNECARE TVT de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SAS au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 06 mars 2025 |
| Date de publication | 11 mars 2025 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2025/3/6/TSSP2506798A/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0060 du 11 mars 2025 |
| Court | Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles |
| Record Number | JORFTEXT000051312107 |
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-11, R. 165-51, R. 165-58 et R. 165-60 ;
Vu l'arrêté du 28 janvier 2025 portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des bandelettes sous-urétrales implantées par voie transobturatrice et rétropubienne GYNECARE TVT, GYNECARE TVT EXACT et OBTURATEUR GYNECARE TVT de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SAS au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) en date du 14 janvier 2025,
Arrêtent :
A l'article 1er de l'arrêté du 28 janvier 2025 susvisé :
a) Pour le code BSU018, le paragraphe :
« Lors du renouvellement d'inscription, la CNEDiMTS réévaluera l'intérêt de la bandelette sous-urétrale GYNECARE TVT notamment au vu des résultats de l'étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3mois) après implantation de GYNECARE TVT. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d'interventions et de réinterventions ayant été conduites après...
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