Arrêté du 4 janvier 2022 portant inscription du ballon actif à libération de paclitaxel AGENT de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JurisdictionFrance
CourtMinistère des solidarités et de la santé
Publication Date07 janvier 2022
Record NumberJORFTEXT000044871880
Official Gazette PublicationJORF n°0005 du 7 janvier 2022
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/1/4/SSAS2200230A/jo/texte
Enactment Date04 janvier 2022


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 4, est ajoutée la rubrique suivante :
«


CODE

NOMENCLATURE

Société BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON)

5294443

Ballon actif à élution de paclitaxel, coronaire, BOSTON, AGENT
Ballon actif à élution de paclitaxel AGENT de la société BOSTON SCIENTIFIC.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Traitement de la première resténose clinique intra-stent nu (c'est à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l'artère),
- Traitement de la première resténose clinique intra-stent actif (c'est à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l'artère).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas être supérieur au diamètre de l'artère coronaire en amont ou en aval de la sténose ;
- selon la situation du patient et la morphologie vasculaire, le gonflage doit être maintenu pendant une période d'au moins 30 secondes ;
- le traitement préalable d'une sténose importante (≥50%) en amont de la lésion cible est requis pour empêcher la délamination du revêtement du ballonnet pendant le franchissement de la lésion ;
- s'il n'est pas possible de franchir la sténose avec le ballon AGENT, un ballon nu d'un diamètre plus petit peut être utilisé pour réaliser une dilatation préalable de la lésion avant la dilatation finale avec un ballon AGENT ;
- pour éviter un surdosage local, il est contre-indiqué d'utiliser un deuxième cathéter AGENT ou un autre ballonnet à revêtement médicamenteux au même site de traitement. Par ailleurs, il convient d'éviter l'implantation d'une endoprothèse à libération de principe actif au même site car il est impos-sible d'exclure un surdosage ou une interaction entre les agents actifs ;
- pour traiter des lésions longues (plus longues que la longueur du ballonnet maximum disponible), plusieurs ballons AGENT doivent être utilisés en évitant de chevaucher un segment déjà traité afin d'éviter un surdosage local.
Dans l'indication du traitement de la resténose, la durée de bithérapie antiplaquettaire est de 6 mois
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