Arrêté du 4 août 2008 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

JurisdictionFrance
Record NumberJORFTEXT000019478164
Enactment Date04 août 2008
Date de publication16 septembre 2008
Publication au Gazette officielJORF n°0216 du 16 septembre 2008
CourtMinistère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2008/8/4/SJSS0819667A/jo/texte


La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative et le ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le décret n° 2001-768 du 27 août 2001 relatif à la procédure applicable aux spécialités génériques et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'aplication de l'article R.163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables, Arrêtent :


La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour les spécialités Ondansétron figure en annexe II du présent arrêté.


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


A N N E X E I
(4 inscriptions)

Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont les suivantes :
― prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte ;
― prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant ;
― prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

CODE CIP
PRÉSENTATION
385 574-2
ONDANSETRON SANDOZ 4 mg, comprimés orodispersibles (B/2) (laboratoires SANDOZ).
385 575-9
ONDANSETRON SANDOZ 4 mg, comprimés orodispersibles (B/4) (laboratoires SANDOZ).
385 570-7
ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimés orodispersibles (B/2) (laboratoires SANDOZ).
385 571-3
ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimés orodispersibles (B/4) (laboratoires SANDOZ).

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
ONDANSÉTRON
(Solutions injectables IV, 2mg/ml en ampoules, comprimés
pelliculés à 4 mg et 8 mg, comprimés orodispersibles à 8 mg)

La fiche d'information thérapeutique établie par la Commission de la transparence précise les conditions d'utilisation ainsi que l'intérêt clinique de ce médicament.
D'une manière générale, ce médicament est administré avant la chimiothérapie ; si nécessaire, le traitement peut être poursuivi pendant une durée de 2 à 3 jours.
Pour des raisons médico-économiques, le remboursement de ce médicament aux assurés sociaux est subordonné à la prescription sur une ordonnance de médicament d'exception » attestant de la conformité aux indications de la fiche d'information thérapeutique.
L'ondansétron est un antiémétique qui appartient à la classe des antagonistes des récepteurs 5HT3 de la sérotonine. De même que les autres antagonistes des récepteurs 5HT3 de la sérotonine, il est un médicament particulièrement coûteux dont la prise en charge par l'assurance maladie n'est justifiée que dans les indications de l'AMM mentionnées dans cette fiche.
Médicament d'exception.
Liste I.

I. ― Indications thérapeutiques prises en charge

Formes orales :
― prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte ;
― prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant ;
― prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
Suppositoire :
― prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique modérément émétisante dans les cas où la voie orale n'est pas adaptée.
Solution injectable en ampoule :
― prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte ;
― prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'enfant ;
― traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez l'enfant (à partir de 6 mois) ;
― traitement des nausées et vomissements postopératoires chez...

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