Arrêté du 23 juillet 2021 portant inscription des microspires à détachement contrôlé (formes simples) HYDROSOFT HELICOIDAL et HYDROFILL et des microspires à détachement contrôlé (formes complexes) HYDROSOFT 3D et HYDROFRAME de la société MICROVENTION Europe au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 28 juillet 2021 |
| Enactment Date | 23 juillet 2021 |
| Record Number | JORFTEXT000043862002 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0173 du 28 juillet 2021 |
| Court | Ministère des solidarités et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/7/23/SSAS2123103A/jo/texte |
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, paragraphe 7 « Implant d'embolisation artérielle », est créée la rubrique suivante :
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CODE |
NOMENCLATURE |
|---|---|
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Société MICROVENTION Europe (MICROVENTION) |
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3116950 |
Micro-spires, MICROVENTION, HYDROSOFT HELICOIDAL, forme simple. Microspires à détachement contrôlé (formes simples) HYDROSOFT HELICOIDAL, de la société MICROVENTION Europe. INDICATIONS : Traitement sélectif des anévrismes artériels intracrâniens : - Rompus (urgence thérapeutique) ; - Non rompus, avec un risque de rupture spontané supérieur au risque de la procédure. Ces éléments (risque de rupture par rapport au risque de la procédure et inaccessibilité aux thérapeutiques) sont évalués dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue interventionnel, un neurochirurgien et un neurologue. Le risque de rupture de l'anévrisme sera estimé notamment sur la base des facteurs de risques vasculaires (tabagisme, alcoolisme, hypertension artérielle, sexe féminin, âge), des antécédents familiaux, de la taille, la forme, la localisation de l'anévrisme. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié. Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants : - décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique, - décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007). L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie. Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié. Les microspires à détachement contrôlé HYDROSOFT HELICOIDAL doivent être utilisées exclusivement par des médecins ayant reçus une formation appropriée à son emploi. La décision de mise en œuvre du traitement est subordonnée à l'information orale et écrite du patient par le médecin des risques associés à la procédure par rapport aux risques de rupture spontanée |
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