Arrêté du 21 septembre 2022 portant inscription de la pompe à insuline externe sans tubulure extérieure TOUCHCARE de la société MEDTRUM au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JurisdictionFrance
CourtMinistère de la santé et de la prévention
Record NumberJORFTEXT000046321862
Published date23 septembre 2022
Official Gazette PublicationJORF n°0221 du 23 septembre 2022
Enactment Date21 septembre 2022
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/9/21/SPRS2227000A/jo/texte


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 2, sous-section 2, dans le paragraphe 2 « Pompes à insuline externe sans tubulure extérieure dites pompes patchs », les produits et prestations associées suivantes sont ajoutées :


CODE

NOMENCLATURE

Société MEDTRUM

TOUCHCARE
DESCRIPTION
TOUCHCARE est une pompe externe pour administration d'insuline par voie sous cutanée, sans tubulure extérieure.
TOUCHCARE se compose de 3 éléments :
- Un réservoir-patch non réutilisable
Le réservoir-patch est adhésif, il est destiné à stocker et à administrer l'insuline par voie sous-cutanée. L'insuline diffuse grâce à une canule qui pénètre la peau lors de l'amorçage de la pompe. Le réservoir-patch est à usage unique et sa durée normale d'utilisation est de 3 jours (durée maximale préconisée par le fabricant). Ce dispositif ne permet pas de remplissage itératif.
Le réservoir-patch est placé sur une couche de tissu adipeux (notamment, abdomen, hanche, bas du dos, fesse, cuisse, haut du bras du patient).
Il est composé des éléments suivants :
- Un réservoir à insuline (capacité maximale de 200 UI (2 ml) avec de l'insuline U100 à action rapide Novorapid, Humalog, Apidra) ;
- Un bouton-poussoir disposant d'un verrou de sécurité et permettant l'insertion de la canule en acier inoxydable (longueur de la canule de 5 mm) ;
- Des piles permettant son fonctionnement (deux piles boutons intégrées qui ne doivent pas être éliminées avec les déchets ménagers) ;
- Une motorisation du piston (entrainé par un fil métallique à mémoire de forme).
- Une base de pompe réutilisable
La base de pompe se fixe au réservoir-patch pour créer la pompe. A chaque changement de réservoir-patch, la base de pompe est détachée et conservée pour la pose d'un nouveau réservoir-patch.
La base de pompe est composée de polycarbonate et comporte un système électronique permettant la communication par radiofréquence avec le programmateur sans fil (PDM). Elle est alimentée par le réservoir-patch.
- Un programmateur sans fil, le PDM (Personal Diabetes Manager)
Le PDM permet de commander à distance l'ensemble réservoir-patch et base de pompe pour contrôler l'administration de l'insuline. Il intègre uniquement les fonctions de gestion de la pompe à insuline (réservoir-patch et base de pompe). Il est destiné à un patient unique.
Les trois éléments constitutifs du système communiquent par radiofréquence. Le PDM doit se trouver au maximum à 4 m de l'ensemble réservoir-patch/base de pompe.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Patients diabétiques de type 1 ou de type 2, adultes et enfants ≥ 2 ans ne pouvant être équilibrés par une insulinothérapie par multi-injections sous-cutanées d'insuline.
La prescription de la pompe TOUCHCARE, sauf situation médicale particulière du patient, ne s'adresse qu'à des patients dont la consommation est ≤ 60 U par jour.
La prise en charge exclut l'utilisation de la pompe à insuline en boucle fermée ou semi fermée, c'est-à-dire dans le cadre d'un système autonome ou semi-autonome dont l'une des fonctionnalités permet de modifier automatiquement le débit d'insuline à partir de données issues d'autres dispositifs médicaux connectés (capteur de mesure en continu du glucose interstitiel, lecteur de glycémie, …).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La prescription
La prescription initiale de TOUCHCARE doit être réalisée dans un centre initiateur de pompe à insuline portable programmable, adulte ou pédiatrique, pour l'enfant, répondant au cahier des charges définis ci-dessous. Cette prescription est faite pour une durée
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