Arrêté du 20 février 2024 portant inscription de système de réparation de la valve mitrale par voie transcathéter EDWARDS PASCAL PRECISION (MITRAL) de la société EDWARDS LIFESCIENCES au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JurisdictionFrance
Enactment Date20 février 2024
Date de publication23 février 2024
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2024/2/20/TSSS2405267A/jo/texte
Publication au Gazette officielJORF n°0045 du 23 février 2024
CourtMinistère du travail, de la santé et des solidarités
Record NumberJORFTEXT000049184444


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 21 mars 2023,
Arrêtent :


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 1, au paragraphe 2 « Systèmes de réparation mitrale », la rubrique suivante est ajoutée :


CODE

NOMENCLATURE

Société EDWARDS LIFESCIENCES (EDWARDS)

EDWARDS PASCAL PRECISION (MITRAL)
DESCRIPTION
Le système EDWARDS PASCAL PRECISION (mitral) est constitué d'un implant disponible en deux tailles (implants PASCAL et PASCAL ACE) et d'un système de mise en place transcathéter. L'implant est fourni déjà fixé à l'extrémité distale du système de mise en place. Le système EDWARDS PASCAL PRECISION (mitral) inclut les accessoires (table et système de stabilisateur sur rail).
Les principaux éléments de l'implant sont l'espaceur, les palettes et les fermoirs, fabriqués en Nitinol et recouverts de polyéthylène téréphtalate. Les palettes de l'implant peuvent adopter quatre positions : allongée, fermée, prête à saisir les valvules et post-saisie des valvules.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Patients ayant une insuffisance mitrale primaire modérée à sévère (grade 3+) ou sévère (grade 4+), symptomatiques malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire et répondant aux critères échocardiographiques d'éligibilité. Les critères cliniques et échocardiographiques doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc.
Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique (non-indication).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités de prescription et d'utilisation doivent être conformes à l'arrêté du du 6 octobre 2016 modifié limitant la pratique de l'acte de « Rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transoesophagienne » à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé publique.
IRM compatibilité
Selon la notice du
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