Arrêté du 14 février 2024 portant renouvellement d'inscription puis radiation de l'endoprothèse coronaire (stent) enrobée de carbure de silicium (produit sans action pharmacologique) PRO-KINETIC ENERGY de la société BIOTRONIK France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JurisdictionFrance
Enactment Date14 février 2024
Date de publication16 février 2024
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2024/2/14/TSSS2403819A/jo/texte
Publication au Gazette officielJORF n°0039 du 16 février 2024
CourtMinistère du travail, de la santé et des solidarités
Record NumberJORFTEXT000049151030


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 21 novembre 2023 relatif au renouvellement d'inscription de l'endoprothèse coronaire « PRO-KINETIC ENERGY », avis notifié à l'exploitant concerné en application de l'article R. 165-12 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu le courriel du 5 décembre 2023 de la société BIOTRONIK France indiquant que la commercialisation de l'endoprothèse coronaire « PRO-KINETIC ENERGY », inscrite sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, prendra fin au 31 juillet 2024 ;
Considérant que dans son avis susvisé du 21 novembre 2023, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a estimé que ce dispositif médical présentait un service rendu suffisant, permettant son maintien sur la LPP conformément à l'article R. 165-6 du même code, dans la seule indication suivante, correspondant à celle revendiquée par la société BIOTRONIK France : « traitement de l'insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo des artères coronaires natives à bas risque de resténose (lésion(s) ≤ 15 mm de vaisseau(x) ≥ 3 mm de diamètre chez un patient non diabétique) ayant un risque hémorragique élevé ou des difficultés prévisionnelles concernant la prise de bithérapie antiagrégante plaquettaire » et, d'autre part, a recommandé de mettre en accord avec cette indication certaines modalités d'utilisation et de prescription de l'endoprothèse PRO-KINETIC ENERGY ;
Considérant qu'en vertu de l'article R. 165-1 du code de la sécurité sociale, l'inscription sur la LPP précise les seules indications remboursables du produit, les conditions particulières de prescription ou d'utilisation ouvrant droit à la prise en charge ainsi que, le cas échant, les modalités de délivrance des soins ou de qualification des praticiens auxquelles est subordonnée cette inscription ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis de la commission du 21 novembre 2023 et d'appliquer ses recommandations précitées, conformément aux articles R. 165-1 et...

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